Blogg: Varför är processen för godkännande av mikrobiologiska växtskyddsmedel så långsam?

EcoStack är ett EU-finansierat projekt, där man undersöker orsakerna till att lanseringen av mikrobiologiska växtskyddsmedel på marknaden tar mycket längre inom EU än i många andra länder. Undersökningen genomfördes vid Sveriges lantbruksuniversitet och Köpenhamns universitet.

Informationskravens tillämplighet för mikrober  

Utgångspunkten för livsmedelssäkerheten i Europa är en hög nivå inom skyddet av miljö och hälsa. Detta innebär att växtskyddsmedel förhandsgranskas noga före de lanseras för försäljning. I förhandsgranskningen ingår riskbedömning och nödvändiga riskhanteringsmetoder är förutsättningar för godkännande. Om godkännande av växtskyddsmedel stadgas i växtskyddsmedelsförordningen (1107/2009/EU). Utgående från förordningen har ett riskbedömningsförfarande för verksamma ämnen skapats på EU-nivå och nationella system för godkännande av preparat. De verksamma ämnena kan vara antingen kemikalier eller mikrobiologiska organismer. Riskbedömningen för växtskyddsmedel utgår från informationskrav, som är strängare än för någon annan grupp av kemikalier. Godkännandet bygger på gemensamma principer, enligt vilka ämnen som innebär risker inte behöver godkännas.  

Inom undersökningen betraktades EU:s krav på information och principer för godkännande med tanke på identifiering av de biologiska egenskaperna, riskerna och fördelarna hos mikrobiologiska växtskyddsmedel. Vid undersökningen jämfördes kraven för godkännande av mikrober som växtskyddsmedel, livsmedelstillsatser, nya livsmedel, livsmedel som fermenteras, biocider, gödselmedel eller för biotekniska applikationer, till exempel inom bioreningsverk. 

En och samma mikrobtyp kan ha flera olika användningssyften, varvid den kan omfattas av flera olika informationskrav och förfarande för godkännande. Vid godkännande som växtskyddsmedel ställs de högsta informationskraven på mikrobstammen och processen är noggrannast.

Bestämmelsernas vetenskapliga grund 

Inom undersökningen gick man igenom den vetenskapliga grunden för dagens lagstiftning och dess möjligheter att beakta ny vetenskaplig information samt regleringens förutsägbarhet, objektivitet och proportionerlighet inom processen för att lansera mikrobiologiska växtskyddsmedel på marknaden. Det finns gott om vetenskaplig forskning om mikrobernas möjligheter och användningen av mikrober inom växtskydd. Det var alltså inte fråga om någonting nytt, då man inom EU beredde växtskyddsmedeldirektivet och -förordningen.

Såväl kraven på information och de gemensamma principerna utgår från toxikologisk och ekotoxikologisk information och strävar efter att minimera riskerna i anslutning till skadliga kemikalier, men de delar som gäller mikrobiologiska växtskyddsmedel är inte till alla delar tillämpliga för bedömning av särdragen hos mikrobiologisk säkerhet eller biologiskt växtskydd.    

Fokus på kemisk kompetens 

Handläggningstiderna för mikrobiologiska växtskyddsmedel har inom EU förkortats från 6–8 år till 3,5–4 år. Handläggningstiderna är dock betydligt längre än exempelvis i USA, där de i genomsnitt uppgår till 1,5–2 år. Såväl på EU-nivå som på nationell nivå ligger fokus inom hantering av kemiska ämnen och expertkompetens på bedömning av kemikalier och riskhantering.

Lika stor uppmärksamhet har inte fästs vid mikrobiologisk kompetens vid rekryteringen av personal inte ens i de stora medlemsländerna, med betydande personalresurser inom godkännandeförfaranden för växtskyddsmedel. Forskarnas slutsats var att denna brist på kompetens orsakar betydande fördröjning inom hanteringen av EU-ansökningar.  

Rekommendationer 

Forskarna gav några rekommendationer för utvecklingen av godkännandeförfarandet för växtskyddsmedel, för att avlägsna hinder för att göra biobekämpning vanligare och erbjuda fler biologiska alternativ för att ersätta skadliga kemikalier. 

Informationskrav, bedömningsanvisningar och principer för godkännande med koppling till implementeringen av växtskyddsmedelsförordningen ska utgå från identifiering av mikrobers egenskaper, beteende och ekologiska krav utgående från deras biologi och inte kopieras från motsvarande kemiskaämnen. För att EU:s från jord till bord -mål för minskad användning och risker i samband med kemiska växtskyddsmedel ska kunna uppnås ska godkännandeförfarandenas proportionerlighet vara i fokus vid förnyande av lagstiftning och klassificering av mikrober som ett verksamt ämne med låg risk ska främjas. Vid bedömningen av mikrobernas effektivitet ska utgångspunkten vara principerna och fördelarna inom integrerad bekämpning. Då myndigheterna rekryterar personal ska mikrobiologisk expertis prioriteras, för att höja kompetensnivån inom branschen som helhet.  

Utmaningarna har identifierats och kommissionen uppdaterar informationskraven och bedömningsanvisningarna samt godkännandeprinciperna för mikrobiologiska växtskyddsmedel som en del av EU:s program för grön utveckling. Experterna i medlemsländerna kan kommentera utkasten och de kommer i sinom tid att godkännas av kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. En serie utbildningstillfällen om riskbedömning för mikrobiologiska växtskyddsmedel kommer att erbjudas dem som arbetar med riskbedömning i medlemsländerna. Även Tukes har identifierat behovet av att öka den mikrobiologiska kompetensen och detta kommer att beaktas inom framtida rekrytering av personal inom riskbedömning. 

Ursprunglig undersökning 

Sundh, I. & Eilenberg, J. 2021. Why has the authorisation of microbial biological control agents been slower in the EU than in comparable jurisdictions? Pest Management Science 77: 2170-2178.  

DOI: 10.1002/ps.6177

Skribenten fil.dr. Sari Autio arbetar som överinspektör inom gruppen för växtskyddsmedel.